projekt dotyczy aktualizacji wymagań dotyczących pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej: Osoby Wykwalifikowanej (specjalista w firmie farmaceutycznej odpowiedzialny za bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych), Osoby Kompetentnej (specjalista, który odpowiada za bezpieczeństwo wysokospecjalistycznego leku przygotowanego na potrzeby indywidualnego pacjenta w szpitalu); wymagania wobec tych specjalistów będą odnosić się do obecnie obowiązującej klasyfikacji kierunków studiów, zgodnej z ustawą o szkolnictwie wyższym i nauce.; sposób potwierdzania kwalifikacji i innych wymogów, przez kandydata na Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną, w tym także wymagane do tego dokumenty, zostanie opublikowany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Nowe przepisy realizują działania deregulacyjne rządu.
Projekt ustawy ma na celu zaktualizowanie wymagań wobec Osoby Kompetentnej i Osoby Wykwalifikowanej w Prawie farmaceutycznym, a także uelastycznienie sposobu potwierdzania ich kwalifikacji. Zmiany obejmują modyfikację przepisów art. 38a ust. 13 pkt 1 oraz art. 48 ust. 1 i 2, odwołując się do kierunków studiów przyporządkowanych do dyscyplin naukowych zamiast przestarzałej systematyki. Kluczowe jest ujednolicenie wymagań dla obu funkcji, aby zapobiec niekompatybilności i ułatwić ich pełnienie. Dodatkowo, projekt wprowadza upoważnienie dla Ministra Zdrowia do określenia w rozporządzeniu sposobu potwierdzania kwalifikacji oraz wymaganych dokumentów. Ma to na celu ułatwienie interpretacji przepisów i zwiększenie dostępności kandydatów na te stanowiska, szczególnie dla mikro-, małych i średnich przedsiębiorców.